Tag Archives: FDA

保瑞宣布獲台灣藥廠委託開發生產新約，營運添動能

作者中央社|發布日期 2019 年 12 月 23 日 17:00 |

分類財經 , 醫療科技

保瑞宣布與台灣知名藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案，合作新藥適應症為糖尿病，正於美國執行二期臨床試驗，將為未來營運增添新動能。繼續閱讀..

AI 病理公司 Paige 完成新輪 4,500 萬美元融資，產品獲 FDA 與 CE 認證

作者雷峰網|發布日期 2019 年 12 月 21 日 12:00 |

分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

癌症診斷技術研發商 Paige 宣布完成新一輪 4,500 萬美元融資，利用與治療和基因組學相關的資料集來訓練公司的深度學習網路偵測乳腺癌、前列腺癌和其他主要癌症。繼續閱讀..

安立璽榮癌症免疫新藥 EI1071 獲美國 FDA 許可，進行第一期臨床試驗

作者 TechNews|發布日期 2019 年 11 月 19 日 16:20 |

分類市場動態 , 生物科技 , 醫療科技

安立璽榮生醫股份有限公司（以下簡稱安立璽榮）於今年 9 月 27 日向美國食品藥物管理局（FDA）所遞交癌症免疫治療新藥 EI1071 臨床試驗申請案（IND），已在美東時間 10 月 25 獲得美國 FDA 核准在美國進行初次人體（first-in-human）第一期臨床試驗。預計 2020 年 1 月啟動收案，2020 年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

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FDA 表示：數百萬使用舊程式碼的醫療裝置有遭攻擊的可能

作者 Evan|發布日期 2019 年 10 月 04 日 13:28 |

分類會員專區 , 資訊安全 , 醫療科技

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）針對已存在數十年的網路安全漏洞向醫院和醫療服務供應商發出警告，這些漏洞意味著數以百萬計的醫療裝置多年來有招致攻擊的可能風險。繼續閱讀..

醫療 AI 獨角獸 HeartFlow 的心臟血流分析軟體獲 FDA 批准

作者雷峰網|發布日期 2019 年 09 月 20 日 8:15 |

分類生物科技 , 醫療科技

冠心病經常漏診與誤診，之所以讓醫生難以診斷，是因為目前的檢測手段仍採用侵入性和高成本的血管造影。
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疑釀神祕肺病、青年使用氾濫！川普擬禁調味電子煙

作者 MoneyDJ|發布日期 2019 年 09 月 12 日 10:25 |

分類科技政策

近來美國爆發疑似電子煙引發的神祕肺病，至少有 6 人死亡、450 人染病，加上電子煙又助長青年尼古丁上癮，川普政府決定採取行動，準備要求調味電子煙（flavored e-cigarettes）下架。繼續閱讀..

達梭系統攜手 FDA 拓展心血管裝置審核流程，加速得到新型治療方案

作者 Atkinson|發布日期 2019 年 09 月 09 日 18:00 |

分類國際貿易 , 會員專區 , 生物科技

法國達梭系統（Dassault Systèmes）日前宣布，延長 5 年與美國食品藥品監督管理局（FDA）的合作。未來，達梭的 3D 設計平台 3DEXPERIENCE 將用於開發新型數位化工具，提高心血管疾病與醫療裝置的監管審核效率。而研究人員希冀這個首創的流程能促進業界創新，並為心臟病患者提供安全有效的全新療法。

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承認長期影響是未知數，Juul 執行長呼籲：沒有抽菸史就不要用電子煙

作者 Nana Ho|發布日期 2019 年 08 月 30 日 14:27 |

分類會員專區 , 生物科技 , 科技政策

電子煙正在美國青少年間流行，隨著美國食藥局（FDA）開始加強控管力道，相關廠商也紛紛做出因應措施，近日在 CBS 的採訪中，Juul Labs 執行長 Kevin Burns 甚至公開呼籲：如果你沒有抽菸史，就請不要使用電子煙，不要使用 Juul。繼續閱讀..

隆乳植入物會引發罕見淋巴瘤，愛力根全面回收 BioCell 產品

作者藍弋丰|發布日期 2019 年 08 月 16 日 8:00 |

分類會員專區 , 醫療科技

隆乳也會造成腫瘤？聽起來像是嚇人的網路傳言，不過美國食品藥品管理署（FDA）認證確實如此，FDA 發現醫藥大廠愛力根（Allergan）的絨面隆乳填充物產品 BioCell，會引起罕見的退行分化型大細胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma，ALCL），並因此稱為隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤（breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma，BIA-ALCL），愛力根自主進行全面回收，不過股價未受影響，愛力根 8 月發表 2019 年第二季業績虧損但優於市場預期，股價繼續持平。

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遏制青少年成癮問題，FDA 要求 44 款電子煙產品在美下架

作者 Nana Ho|發布日期 2019 年 08 月 12 日 17:47 |

分類會員專區 , 生物科技 , 科技政策

為了遏制年輕人成癮問題，美國食藥局（FDA）近日向 4 家電子煙廠商發出警告信，要求旗下 44 種在美銷售的電子煙產品必須下架，強調未來將持續關注相關公司違法情況。繼續閱讀..

FDA 發表討論文件，與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架

作者拓墣產研|發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 |

分類 AI 人工智慧 , 會員專區 , 醫療科技

美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性，擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架，並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）對軟體醫材的分級為基礎之討論文件，為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則，FDA 也提出問題討論，期望相關廠商對此提交意見。繼續閱讀..

學名藥真的跟原廠藥一樣好？美國質疑 FDA 把關學名藥能力

作者藍弋丰|發布日期 2019 年 05 月 21 日 8:30 |

分類會員專區 , 醫療科技

各國公醫體系、健保機構，或民間的全民醫療保險福利提倡者，總會聲稱學名藥跟原廠藥一樣好，且價格低廉很多，藉此宣稱醫療保險要多用學名藥來節省成本，就能永續經營，問題是，真的一樣好嗎？還是一分錢一分貨？繼續閱讀..

FDA 為首個腎臟病診斷 AI 產品授予突破性裝置稱號

作者雷峰網|發布日期 2019 年 05 月 09 日 8:30 |

分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布，診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置（breakthrough device）稱號，這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI，這家公司在 4 月初獲得這稱號。繼續閱讀..

加熱菸大廠 IQOS 終獲准登陸，美國 FDA：僅允許銷售並非「認可」

作者財訊|發布日期 2019 年 05 月 06 日 7:30 |

分類財經 , 醫療科技

經過為期將近 3 年的爭取，美國時間 4 月 30 日，美國食品藥物管理局（FDA）終於准許菸商菲利普莫里斯國際（Philip Morris International）旗下加熱菸品牌 IQOS 於美國銷售。繼續閱讀..

FDA 修正機器學習醫療設備審核程序，著重企業品質從源頭控管

作者黃嬿|發布日期 2019 年 04 月 05 日 12:06 |

分類 AI 人工智慧 , 會員專區

機器學習演算法使用統計數據來查找大量數據中的模式，這裡的數據包含很多東西，數字、文字、圖片、點擊等等，任何東西只要可以數位儲存，都可以輸入機器學習演算法中，這個過程目的非常簡單，就是找到模式，然後加以應用。為加快機器學習醫療設備的上市速度，美國食品與藥物管理局 (FDA) 最近修改審查過程，為新技術發展鋪平道路。繼續閱讀..