漢達生技宣布 FDA 已核准原廠為 AstraZeneca 公司 EROQUEL XR Extended Release Tablets 首發學名藥產品。該藥品是一種精神調節劑，臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。 繼續閱讀..
漢達學名藥，再獲美 FDA 核准 |
作者
中央社|發布日期
2017 年 05 月 23 日 17:00 |
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Tag Archives: FDA
漢達糜爛性食道炎學名藥，獲美 FDA 核准 |
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作者
中央社|發布日期
2017 年 04 月 28 日 13:00 |
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專注於 505（b）（2） 新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技宣布，FDA 已核准原廠為 Takeda 公司用於治療糜爛性食道炎的 DEXILANT 60mg Capsules 首發學名藥產品。 繼續閱讀..
美國 FDA 釋出指引定義軟體醫材，並擬列入醫材管理規範 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2016 年 11 月 30 日 11:13 |
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隨著醫療進步，近年來醫療相關軟體的使用越來越廣泛，當這些軟體開始觸及協助診斷或是協助影像判讀，及牽涉到病患後續治療時，如何對這些軟體做規範就開始顯得重要。 繼續閱讀..
第一型糖尿病患者有福了！FDA 首次通過自動胰島素注射器 |
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作者
Amy Lin|發布日期
2016 年 10 月 01 日 0:00 |
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對於罹患第一型糖尿病的患者來說，做麻煩的不外乎是要隨時注意自己的血糖高低，隨身攜帶筆型胰島素注射器，或是配帶著胰島素幫浦，還得自己設定什麼時間該注射，相當的麻煩。為了帶給糖尿病患者更大的便利，美國食品藥物管理署（FDA）在近期首次通過使用自動胰島素注射器 MiniMed 670G，期盼讓患者生活過得更自在。 繼續閱讀..
用細胞培養出的漢堡肉，究竟由誰來規範？ |
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作者
李 怡萱|發布日期
2016 年 09 月 16 日 0:00 |
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你可曾品嘗過在實驗室裡用細胞培養出的肉？ 繼續閱讀..
美 FDA 首通過實驗性茲卡疫苗進行人體試驗，最快將在幾周內進行 |
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作者
Amy Lin|發布日期
2016 年 06 月 22 日 10:08 |
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茲卡病毒在全球造成恐慌，更讓孕婦避之惟恐而不及，深怕自己的小孩成為下一個小頭症的受害者，各家疫苗研發廠商更是爭相研發派得上用場的疫苗，希望有朝一日，或者說是盡早讓茲卡病毒成為無名小卒。而疫苗研發的進展在 20 日也有了重大突破，美食品藥品監督管理局（FDA）首通過實驗性茲卡疫苗 GLS-5700 的人體試驗，最快將在幾個禮拜內進行。
獨角獸 Theranos 蒙塵，被譽為「賈伯斯第二」的執行長身價從上千億蒸發為 0 |
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作者
陳 思宇|發布日期
2016 年 06 月 04 日 19:00 |
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Theranos 曾為美國生技最大獨角獸，該公司創辦人 Elizabeth Holmes 不惜從史丹福大學輟學、一路奮鬥的心路歷程，原本可能是新創創業的的典範，不過隨著 Theranos 遭《華爾街日報》爆料，Theranos 最引以為傲的血檢技術，恐怕沒有 Elizabeth Holmes 對外宣稱的那麼可靠，而美國主管機關食品藥物管理局（FDA）介入調查之後，疑雲如雪球般越滾越大，《富比士》日前也重新調整 Elizabeth Holmes 的身價估值，她的身價從 45 億美金蒸發為 0！ 繼續閱讀..
誕生 26 年終於通過，FDA 首見核准基改鮭魚上市 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2015 年 11 月 24 日 17:15 |
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1989 年，水賞（AquaBounty）公司的創辦人發現可以用基因改造來增加鮭魚肉產量，創造了「水優」（AquAdvantage）基改鮭魚；26 年後，美國聯邦食品藥物管理局（FDA）終於核准通過上市，成為史上首見核准上市的基改鮭魚，也是史上首見核准上市的基改動物食品，不過核准上市，恐怕才是爭議的開始。 繼續閱讀..
FDA 剛通過「女性威而鋼」，范立恩即刻收購萌芽製藥 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2015 年 08 月 22 日 12:00 |
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加拿大藥廠范立恩（Valeant）近年來積極購併策略擴大規模，不過好的購併對象越來越少，購併難度也越來越高，范立恩與潘興廣場資本管理公司惡意購併肉毒桿菌素保妥適（Botox）製造商愛力根（Allergan），卻鎩羽而歸，不過范立恩仍然虎視眈眈地繼續其他購併行動，如今美國食品藥物管制局（FDA）通過暱稱為「女性威而鋼」的新藥 Addyi，范立恩即刻出手，斥資 10 億美元買下製藥商萌芽製藥（Sprout Pharmaceuticals）。 繼續閱讀..
