美國 FDA 通過首款 3D 列印藥物 |
作者
藍 弋丰|發布日期
2015 年 08 月 06 日 8:30 |
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3D 列印急於找到真正的殺手級應用，而醫藥領域由於個人之間的差異，一向是最可能應用 3D 列印的方向，3D 列印不僅便於產生不同形狀特性的藥丸以測試藥物動力學，在不遠的未來，藥業可能會發展一個新的商業模式：直接宅配藥粉包給病人，病人將藥粉包裝上特製的 3D 列印機，機器依照處方列印出今天適合病人病況的藥丸。不過，這些綺麗的美好想像，一旦要實際應用，都得經過各國相關醫藥管理單位核准。如今，美國食品藥物管理局（FDA）批准首款 3D 列印藥物，我們可能朝著 3D 列印藥物時代又更接近了一步。 繼續閱讀..
毒品變止痛藥，鴉片新經濟奇蹟！ |
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作者
商業周刊|發布日期
2015 年 04 月 25 日 12:00 |
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鴉片，這個曾讓中國人淪為「東亞病夫」的禍首，現在竟然又堂而皇之進入中國？北京市區郊外的一座藥廠裡，自動輸送帶上正運送著一顆顆小藥丸，藥丸裡的主要成分不是別的，就是由鴉片提煉出來的可待因酮。 繼續閱讀..
新藥研發成本暴增 2.5 倍，一顆藥 808 億釀藥業危機 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2014 年 12 月 25 日 16:06 |
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立法院於 12 月 10 日初審通過《罕見疾病防治及藥物法》修正草案，若未來法案能經三讀通過，罕病藥物可有條件納入全民健保給付，卻傳出衛福部官員私下表示希望由藥商吸收費用「不要想回收成本」、「好人做到底」等言論，傳出後醫藥界一片譁然，更引起社會上諸多討論，不過，藥價問題爭議也並非台灣獨有，在歐美，一樣有罕病藥價開支逐步墊高的問題。 繼續閱讀..
吉利德新藥再獲 FDA 通過，一顆要價 3.4 萬引爭議 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2014 年 10 月 15 日 9:30 |
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美國藥廠吉利德科學（Gilead Sciences）近來新藥展獲不少，先前美國聯邦食品藥物管制局（FDA）通過其愛滋病藥物 Truvada 具有預防效果。2014 年 10 月，FDA 又通過吉利德的 C 型肝炎的口服藥 Harvoni。 繼續閱讀..
FDA 新藥加速審查機制 是否引發藥物安全危機？ |
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作者
連 以婷|發布日期
2014 年 08 月 15 日 19:16 |
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二十多年前，一款新藥若要通過美國食品藥物管理局（FDA）的審查，從遞交申請到核准上市平均需花費 30 個月的時間，整個過程可說曠日廢時，也引發生技製藥界的抗議。為了加速新藥申請流程，美國國會於 1992 年通過「處方藥使用者費用法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），並規定每五年更新一次，但這項法案卻引發學界的質疑，認為此舉讓 FDA 從原本執行監督的角色，淪落為製藥業者的「合作夥伴」。 繼續閱讀..
美 FDA 核准動力義肢 一套 200 萬元 |
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作者
健康達人網|發布日期
2014 年 07 月 05 日 16:35 |
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全球第一台全面商品化的動力外骨骼產品 「ReWalk」 ，已獲美國 FDA 核准正式上市，主要用途在協助下肢癱瘓的病友能夠再次站起。不過 FDA 也說明這適用於脊椎損傷病患，其他神經損傷類不推薦使用。 繼續閱讀..
23andMe 不停售，但不再提供疾病分析 |
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作者
健康達人網|發布日期
2013 年 12 月 09 日 16:57 |
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先前《科技新報》轉述 36kr 報導，Google、Milner、NEA 等所投資，由 Google 創辦人謝爾蓋‧布林的分居妻子安‧沃希基（Anne Wojcicki）擔任執行長的基因檢測新創公司 23andMe，受到美國 FDA 的嚴令限制，認為它的基因檢測產品屬於醫療領域，要受到 FDA 的監督與允許才能上市販售。 繼續閱讀..
歐盟已核准首例基因療法上市，美國甚麼時候跟上呢？ |
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作者
連 以婷|發布日期
2013 年 10 月 03 日 16:28 |
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許多基因療法正在全球緊鑼密鼓的進行測試，期望能幫助一般藥物已無法治療的遺傳性疾病患者，雖然它的前景看好，但大多數的病患仍無法即時取得，因為目前只有少數政府核准上市，其中不包含美國，但這樣的情況將在一些療法進入更高階層的試驗時有所轉變。 繼續閱讀..
FDA 禁止 11 款印度學名藥輸美 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2013 年 09 月 19 日 14:50 |
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醫療費用激增，不僅台灣在健保下學名藥大行其道，在美國也有提倡學名藥的聲音出現，這個趨勢對專攻學名藥的藥廠似乎相當有利，印度自 70 年代起就廢除藥品專利保護，成為學名藥大國，印度蘭伯西（Ranbaxy）藉著仿造學名藥起家，之後全球擴張，更大膽挑戰原廠，在美國屢次與原廠大打專利訴訟，其學名藥積極進攻美國市場，多款學名藥獲得 FDA 核可，上個財務年度營收高達 23 億美元。 繼續閱讀..
FDA 可能通過 Perjeta 成為第一款早期乳癌治療藥物 |
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作者
藍 弋丰|發布日期
2013 年 09 月 16 日 10:35 |
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乳癌可說是全球女性最常見的癌症，全球一年約有50萬人死於乳癌，因此許多人聞之色變。而羅氏大藥廠（Roche）旗下強者基因科技（Genentech）所研發的乳癌新藥 Perjeta，學名 pertuzumab，於2012 年 6 月時是得到美國 FDA 核准可用於「乳癌末期」，也就是說已經擴散、轉移的乳癌患者身上。 由於 Perjeta 有潛力可能拯救無數病人，FDA 所屬的學者建議破格加速核准 Perjeta 可以應用在早期乳癌患者，甚至是進行術前治療，FDA 將在 2013年 10 月 31 日決定是否通過此一建議，如果通過，Perjeta 將成為第一款「早期乳癌」治療藥物。 繼續閱讀..
