美國食品暨藥物管理局（FDA）批准首款內嵌感應器的藥丸追蹤服藥，但專家憂心，這種「數位藥丸」有隱私問題，也可能影響病患自主。 繼續閱讀..
數位藥丸追蹤服藥，專家憂有害病患隱私 |
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中央社|發布日期
2017 年 11 月 15 日 15:00 |
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Tag Archives: FDA
FDA 頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引，加速創新醫材上市 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 10 月 30 日 9:00 |
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醫療器材技術發展日新月異，設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化，因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此，FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan，其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。 繼續閱讀..
治療成癮，美國將推廣鴉片類藥物替代品 |
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中央社|發布日期
2017 年 10 月 29 日 0:00 |
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美國食品暨藥物管理局（FDA）打算鼓勵鴉片類藥物成癮者廣泛使用美沙冬（methadone）或丁基原啡因（buprenorphine）等傷害性較低的鴉片類藥物。 繼續閱讀..
術中影像導引與腔室照影是近年影像診斷醫材創新焦點──Bracco Imaging 為例 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 10 月 25 日 9:30 |
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知名醫學影像公司 Bracco Imaging，致力於開發醫療顯影劑和解決方案，旗下產品組合包含 X 光顯影成像（包含電腦斷層掃描（CT）、介入放射學（interventionalradiology）和心臟導管），及核磁共振成像（MRI）、超音波造影（CEUS）、應用放射性藥物（同位素）的核子醫學。Bracco Imaging 為解決腫瘤外科手術及需要進行手術之腫瘤患者的未滿足醫療需求，於 10 月 18 日宣布收購荷蘭新創公司 SurgVision。 繼續閱讀..
驗血糖不需刺穿手指，終獲美國安全局認可 |
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Unwire HK|發布日期
2017 年 10 月 02 日 14:10 |
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據報美國食品及藥品監督管理局已經允許一個檢驗血糖的最新技術，不需每次驗血糖都要刺穿手指或身體任何部分，也不需任何血液樣本。 繼續閱讀..
數位健康醫療的春天？美國 FDA 啟動先導計畫，蘋果、三星等 9 家公司入選 |
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數位時代|發布日期
2017 年 09 月 29 日 8:25 |
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健康醫療不論對社會的重要性或市場價值都相當高，也是大大小小科技公司都想切入的領域。但也因為健康醫療事關重大，往往產品或服務推出前的前期認證就需耗費相當長的時間。也因此，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布啟動名為 FDA Pre-cert 的先導計畫，希望訂定更適切的規範，以加快健康科技的創新和進入市場的時程。 繼續閱讀..
解密第一款獲美國 FDA 核准的諾華 CAR-T 療法，市場進入是最大的挑戰 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 09 月 07 日 8:00 |
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諾華（Novartis）的 CAR-T（chimeric antigen receptor T cell）療法產品 Kyrmiah（tisagenlecleucel）於 2017 年 8 月 30 日獲得美國 FDA 核准，是全球第一款核准的 CAR-T 療法，為癌症治療開啟了新的里程碑──「以基因改造的免疫細胞為基礎」的治療模式。 繼續閱讀..
FDA 批准 C.R.Bard 藥物塗層氣球用於新適應症，減輕血液透析患者負擔 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 09 月 05 日 7:41 |
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2017 年 4 月，全球最大醫療技術及醫療設備公司之一 Becton Dickinson（BD）宣布以現金加換股總額達 240 億美元的價格，收購致力於開發心血管、泌尿、腫瘤及手術領域的醫療科技公司 C.R.Bard。從銷售額來看，待兩者合體後將一舉躍升為全球第五大醫療器材公司。此次購併案已獲得兩間公司董事會批准，待通過美國聯邦貿易委員會的反壟斷審議後，預計將在同年秋季完成。 繼續閱讀..
學名藥廠「全面投降」！最壞情況還沒過，競爭恐加劇 |
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MoneyDJ|發布日期
2017 年 08 月 11 日 13:30 |
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學名藥價格溜滑梯，藥廠財報受創，股價傷痕累累。外資認為最壞情況還沒過去，競爭將更加激烈，需要一段時間才會回穩。 繼續閱讀..
從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 24 日 8:12 |
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ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin（bevacizumab）為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請，美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會（oncologic drugs advisory committee，ODAC）於 2017 年 7 月 13 日開會，成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請，ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..
美國 FDA 建構有利法規，數位醫療產品發展路徑漸趨明朗 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 19 日 7:28 |
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隨著全球對於數位醫療需求的增加，以及相關法規進展趨向明朗化，2017 年 6 月美國 FDA 新任局長 Scott Gottlieb 宣告，將創造更有利的環境及法規，來協助數位醫療及低風險數位醫療器材，能盡快投入市場之中，而這無疑是將原本渾沌不明的數位醫療應用市場，理出一條清晰的發展路徑。 繼續閱讀..
美國將推出數位健康裝置的管理規範，引領數位健康創新 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 06 日 9:00 |
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不再根據腫瘤位置治療！全球首款基因向治療癌症藥物已獲 FDA 批准使用 |
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Unwire HK|發布日期
2017 年 05 月 30 日 12:00 |
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眾所周知癌症是其中一種最難治癒的疾病，而且治療過程往往痛苦又漫長。過往癌症治療通常會根據腫瘤出現的位置去施藥，不過最近美國 Merck 藥廠就成功研發出一種新藥物，可以根據腫瘤的遺傳特徵進行治療，而且日前更已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）批准，即意味著可推出到市場使用。 繼續閱讀..
