美國密蘇里州制訂了一條法律：實驗室中種出來的「肉」不能叫肉，就算你說它是素食肉也不行 |
作者
T客邦|發布日期
2018 年 09 月 24 日 0:00 |
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Tag Archives: FDA
AI 衝擊醫療業 9 大領域，連心理諮商都可能會被機器取代 |
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數位時代|發布日期
2018 年 09 月 21 日 8:00 |
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說人工智慧正對「白色巨塔」帶來重大改變，但這波 AI 熱潮到底走了多遠，對醫療行業內生態、投資的影響，又是什麼？美國網站 CB insights 日前發表報告，整理出 9 大重點，描繪出目前發展。 繼續閱讀..
以 NGS 技術為基礎的伴隨式診斷，奠定 NGS 臨床法規監管明確化 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 09 月 17 日 7:30 |
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2018 年 8 月，CFDA 通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將 NGS 的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進 NGS 技術於臨床應用。 繼續閱讀..
多種基因療法將核准上市，FDA 擬 7 月發布 6 項新指引 |
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作者
GeneOnline|發布日期
2018 年 07 月 03 日 7:45 |
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隨著 2018 年 BIO 國際生技大會（BIO International Convention）進入尾聲，生物科技創新組織（Biotechnology Innovation Organization，Bio）總裁兼執行長 Jim Greenwood 採訪了美國食品藥物管理局（FDA）局長 Scott Gottlieb。 繼續閱讀..
治療罕見癲癇，美批准首款大麻藥物上市 |
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作者
中央社|發布日期
2018 年 06 月 26 日 18:35 |
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美國食品暨藥物管理局（FDA）25 日批准首款大麻成分藥物 Epidiolex 上市，這種藥物將用於治療 2 種罕見且嚴重的兒童癲癇症。 繼續閱讀..
腫瘤治療全球市場趨勢，2022 年持續閃耀 |
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作者
GeneOnline|發布日期
2018 年 06 月 08 日 8:15 |
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2017 年全球癌症治療和支持治療費用為 1,330 億美元，高於 2013 年的 960 億美元。抗癌藥物的支出主要集中在少數幾種治療藥物中，前 35 種藥物占總支出 80%，而超過一半的抗癌藥物的年銷售額低於 9,000 萬美元。 繼續閱讀..
阿茲海默症，新藥研發的未知藍海 |
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作者
財訊|發布日期
2018 年 05 月 07 日 8:45 |
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全球人口老化，罹患阿茲海默症的人愈來愈多。這種疾病是前 10 大死因中唯一無法預防、治癒或是延緩的疾病；目前只有 5 種可以緩解症狀的藥物，卻沒出現有效治癒的藥物。 繼續閱讀..
基因工程肉品是食品還是藥物？美國農業部與食藥局為管轄權起爭議 |
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作者
Nana Ho|發布日期
2018 年 04 月 23 日 19:30 |
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基因工程的道德爭議一直都存在，近日美國農業部（USDA）與食品藥品管理局（FDA）也因此出現了管轄權的爭奪；究竟運用了基因改良技術的豬肉，該算做「食物」還是「藥物」管理？ 繼續閱讀..
美國 CMS 對 NGS 伴隨式診斷的保險給付決定，打通 NGS 臨床應用市場的最後一哩路 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 04 月 11 日 8:15 |
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伴隨式診斷（companion diagnostics）最主要的目的是要能區別出最有可能受益於特定療法產品，或因特定療法而有增加嚴重副作用風險的病患，其檢測結果可直接連結到藥物處方決策。 繼續閱讀..
孤兒藥資格的濫用與美國 FDA 新政策的革新 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 04 月 10 日 8:45 |
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美國 FDA「孤兒藥資格」（Orphan Drug Designation）是源自 Orphan Drug Act（ODA），乃美國國會基於保障在美國罹病人數低於 20 萬疾病的病患能有藥可醫治而提出的鼓勵措施，凡獲得孤兒藥資格新藥，給予臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee），以及最後獲准上市，如果該藥廠可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時，有機會獲得 7 年市場專屬期。 繼續閱讀..
菸商能否稱電熱菸較無害，考驗美 FDA 立場 |
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作者
中央社|發布日期
2018 年 01 月 23 日 17:30 |
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美國食品暨藥物管理局（FDA）專家顧問本週將投票，決定是否放行讓菸商菲利普莫里斯（Philip Morris International）宣稱它的電熱式香菸 iQOS 害處比傳統香菸要小。 繼續閱讀..
基因療法再突破，B 型血友病治療大躍進 |
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MoneyDJ|發布日期
2017 年 12 月 09 日 0:00 |
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基因療法再次引起注意，知名的新英格蘭醫學期刊（The New England Journal of Medicine）對於「B 型血友病」（Hemophilia B）的基因療法讚譽有加，稱之為重要里程碑，並高呼基因療法將再次復興。 繼續閱讀..
美國 FDA 頒布 3D 列印醫療器材產品指引，促進 3D 列印醫材發展 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 12 月 08 日 8:30 |
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2016 年 5 月，美國 FDA 首次發布 3D 列印醫療器材指引草案，為應對不斷創新且日新月異的 3D 列印技術發展，美國 FDA 於 2017 年 12 月 4 日公告了 3D 列印產品指引（Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices），該指引包含設備設計、功能、產品耐久性測試、及品質要求等 3D 列印醫療產品製造技術指導。 繼續閱讀..
