Tag Archives: FDA

美「疫苗沙皇」:首款成功疫苗料 11 月底申請緊急使用許可

作者 |發布日期 2020 年 10 月 12 日 11:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技

川普當局啟動「曲率極速行動」(Operation Warp Speed),以最快速度研發新冠肺炎疫苗,該計畫負責人 Moncef Slaoui 被外界稱為「疫苗沙皇」(vaccine czar),他估計第一款疫苗將在 11 月底向當局申請緊急使用許可,美國今年就會開始替高風險族群接種,而且疫苗保護效力可能高於預期。

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疫苗選前難現身?華郵:FDA 緊急授權規定恐趨嚴

作者 |發布日期 2020 年 09 月 23 日 14:15 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技

美國總統大選將在 11 月 3 日舉行,不少人期待新冠肺炎(COVID-19)疫苗能在選前出爐。不過市場謠傳,美國食品藥品監督管理局(FDA)對新冠肺炎疫苗的「緊急使用授權」(emergency use authorization,EUA)規定恐將轉趨嚴格,大幅降低疫苗趕在選前問世的機率。 繼續閱讀..

康復者血漿治武漢肺炎!WSJ:傳 FDA 將給緊急使用許可

作者 |發布日期 2020 年 07 月 30 日 15:30 | 分類 生物科技 , 醫療科技

新冠肺炎(武漢肺炎、COVID-19)肆虐全球,美國藥廠吉利德(又稱吉立亞科學,Gilead Sciences)的抗病毒藥物「瑞德西韋」(remdesivir),目前是唯一獲得美國食品藥物管理局(FDA)首肯的緊急使用藥物。據傳 FDA 即將做出決議,將允許緊急使用康復者的血漿,治療武漢肺炎患者。

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美小型生技股暴漲恐被打回原形?霸榮:FDA 考驗將至

作者 |發布日期 2020 年 07 月 09 日 15:30 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

mRNA 療法及疫苗生技業者 Moderna Inc.、臨床階段的疫苗公司 Novavax 等美國小型生技股,因為跟政府合作,開發新冠肺炎(武漢肺炎、COVID-19)候選疫苗,股價全面飆高。這些過去從未有產品上市的業者,如今準備向美國食品藥品監督管理局(FDA)爭取通關,是否會因此現出原形,值得投資人注意。 繼續閱讀..