Tag Archives: FDA

川普簽行政命令擴大本土製藥藥品關稅近期出爐

作者 MoneyDJ|發布日期 2025 年 05 月 06 日 12:15 |

分類國際貿易 , 生物科技

美國總統川普簽署行政命令，下令擴大關鍵藥品在美國本土的生產；美國政府也計劃於近期公布藥品關稅細節。繼續閱讀..

美國食品藥物管理局解僱員工後又求他們回來，打擊非法菸草銷售面臨威脅

作者蘇治宏|發布日期 2025 年 04 月 15 日 11:40 |

分類人力資源 , 國際觀察

美國食品藥物管理局（FDA）正面臨一場危機，其打擊非法向未成年人出售菸草的努力岌岌可危。本月稍早，FDA 解僱數十名負責處罰違規零售商的工作人員，導致該機構對未成年人銷售香菸和電子煙的執法能力大幅削弱。FDA 正緊急懇求被解僱的員工暫時返回工作崗位，以彌補空缺。

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FDA 主掌疫苗官員突然離職美生技股集體嚇跌

作者 MoneyDJ|發布日期 2025 年 04 月 01 日 10:00 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

美國總統川普公開反對疫苗，除了質疑疫苗安全性，還推舉反疫苗立場鮮明的小羅勃甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）出任衛生部長。3 月 31 日，美國食品藥物管理局（FDA）主掌疫苗的官員突然辭職，生技股未來可能面臨政治壓力，股價集體嚇跌。繼續閱讀..

食用色素紅色 3 號恐致癌，美國 FDA 禁食品添加

作者中央社|發布日期 2025 年 01 月 16 日 16:45 |

分類生物科技 , 食品科技

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天宣布禁止將俗稱「赤蘚紅」的食用色素紅色 3 號用於食品。將近 35 年前，FDA 就曾以有致癌風險為由，禁止將食用色素紅色 3 號用於美妝用品。繼續閱讀..

美更新食品「健康」定義納入雞蛋鮭魚，剔除早餐穀片白吐司

作者中央社|發布日期 2024 年 12 月 20 日 16:40 |

分類食品科技

美國食品暨藥物管理局（FDA）官員 19 日表示，睽違 30 年後再次重新定義食物「健康」標準，將白麵包、早餐穀片等剔除，納入雞蛋、鮭魚等富含營養素的食品。繼續閱讀..

助盲人重見光明！Neuralink 新技術 Blindsight，獲美國 FDA「突破性裝置」標章

作者林妤柔|發布日期 2024 年 09 月 18 日 11:44 |

分類尖端科技 , 生物科技 , 醫療科技

馬斯克（Elon Musk）腦部晶片新創 Neuralink 週二（17 日）表示，目標是恢復視力的實驗性植入物，獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性裝置」標章。繼續閱讀..

莫德納砍研發支出、下修財測，股價跳水

作者 MoneyDJ|發布日期 2024 年 09 月 13 日 15:15 |

分類生物科技 , 財經 , 醫療科技

隨著新冠疫苗需求銳減，疫苗生技業者莫德納（Moderna Inc.）下修財測，並宣布大砍研發支出以節省成本，股價應聲重挫逾12%。繼續閱讀..

不夠嚴謹！近半數 FDA 核准之 AI 輔助醫療裝置未以真實臨床資料訓練

作者 YAP KUO|發布日期 2024 年 09 月 09 日 7:50 |

分類 AI 人工智慧 , 軟體、系統 , 醫療科技

最近以北卡羅萊納大學及杜克大學為首的研究團隊深入分析數百種 AI 醫療設備通過審核的驗證數據，以釐清它們如何獲得監管機關核准。結果令人擔憂：美國食品藥物管理局（FDA）核准的相關 AI 產品，近半數缺乏臨床驗證數據。本次發現突顯監管機制的重大缺口，並令人不禁擔憂這些設備的有效性和安全性。該結果已於 8 月底發表在極具影響力的醫學期刊《自然醫學》（Nature Medicine）。繼續閱讀..

FDA 核准女性「自行採檢」子宮頸癌篩檢套組，移除擴大篩檢的障礙

作者 YAP KUO|發布日期 2024 年 06 月 01 日 0:00 |

分類生物科技 , 醫療科技

美國食品藥物管理局 FDA 將允許女性在醫療機構自行採檢陰道樣本，篩檢子宮頸癌，不需透過傳統「骨盆檢查和柏氏抹片檢查」（The Pelvic Exam and Pap Smear）。對一些女性而言，傳統檢查可能無法接受或感覺尷尬，FDA 將使更多女性樂於接受子宮頸癌篩檢。繼續閱讀..

美司法部提案將大麻降為三級毒品，大麻股歡慶

作者 MoneyDJ|發布日期 2024 年 05 月 17 日 11:15 |

分類財經 , 醫療科技

美國各州陸續開放大麻合法，但在聯邦政府層級，大麻仍屬一級管制藥品。因應民意變化，美國司法部正式提案鬆綁大麻管制，大麻股集體歡慶，股價漲勢凌厲。繼續閱讀..

設計缺陷讓 Neuralink 首位患者線路脫落，路透：馬斯克早知情

作者 Alan Chen|發布日期 2024 年 05 月 16 日 15:51 |

分類尖端科技 , 生物科技

路透取得 Neuralink 內線消息，3 月首位安裝 Neuralink 人機介面系統的艾爾博，部分線路出現脫落現象，但問題於動物實驗時就發現，Neuralink 高層包括馬斯克都認為問題不大，人體實驗照常進行。

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抗痘產品可能有致癌疑慮？

作者 YAP KUO|發布日期 2024 年 03 月 27 日 8:20 |

分類會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

最近美國獨立醫藥檢驗實驗室 Valisure 公司指出，多家市售保養品牌含「過氧化苯」（benzoyl peroxide）的抗痘產品，特定情形會驗出超標數百倍的一級致癌物「苯」（benzene），就連知名品牌產品也不例外，已向 FDA 提出訴願，要求業者召回「危險」產品，並展開調查及修訂規範。繼續閱讀..

FDA 調查使用減肥藥後，出現自殺念頭的通報案例

作者 YAP KUO|發布日期 2024 年 01 月 16 日 8:20 |

分類會員專區 , 醫療科技

能抑制食慾的減肥藥胰妥讚（Ozempic）及善纖達（Saxenda），已治療糖尿病數年，近年更因對減肥效果奇佳爆紅，就算昂貴也常缺貨。但使用者愈來愈多，疑似導致憂鬱症、自殺的通報案件也時有所聞。為了維護使用者安全，FDA 介入調查，評估是否需有其他管制措施。繼續閱讀..

美國 FDA 與菸草業者大角力，禁止薄荷醇調味香菸戰役打了十餘年

作者 YAP KUO|發布日期 2023 年 09 月 08 日 8:20 |

分類會員專區 , 科技政策 , 農業科技

吸菸是各國政府棘手的公衛問題，美國也不例外。禁菸的困難，除了尼古丁成癮性，菸草業者還會添加香料，吸引更多年輕學生嘗試上癮。為了降低吸菸人口，美國食品暨藥物管理局（FDA）2009 年就宣布，禁售各種添加香料的香菸（調味菸）。但菸草業者強力遊說，使薄荷醇（Menthol）仍可持續添加。轉眼 14 年過去，FDA 終於再度宣示，今年全面禁止「任何」香菸香料。繼續閱讀..