歐美法規鬆綁改寫規則，成本降低、速度加快，生物相似藥開新局，重塑生技業版圖 |
作者
財訊|發布日期
2025 年 10 月 11 日 9:00 |
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Tag Archives: 藥證
美時和富士製藥開發高價值學名藥，送件申請日本藥證 |
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作者
中央社|發布日期
2022 年 08 月 17 日 8:23 |
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跨國特殊學名藥廠美時化學 16 日宣布，與日本富士製藥共同開發的高價值學名藥，已成功向日本厚生勞動省提交藥證申請。根據 IQVIA 的統計資料，2021 年此品項在日本的總銷售額超過 3 億美元。
輝瑞 BNT 疫苗獲美藥證，保瑞等藥商引進意願高 |
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作者
中央社|發布日期
2021 年 08 月 24 日 17:15 |
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美國食品暨藥物管理局（FDA）已正式批准輝瑞 BNT 疫苗，有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態，抱持開放態度，只要有機會為國人盡份心力，都有興趣。 繼續閱讀..
從 ABP215 來看美國 FDA 對生物相似藥的審查思維 |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 24 日 8:12 |
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ABP215是 Amgen 與 Allergan 合作以 Avastin（bevacizumab）為對照藥品所開發的生物相似藥。Amgen 於 2016 年 11 月向美國 FDA 提出藥證申請，美國 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會（oncologic drugs advisory committee，ODAC）於 2017 年 7 月 13 日開會，成員一致投票贊成批准 ABP215 藥證申請，ABP215 有望成為美國第一款 Avastin 的生物相似藥。 繼續閱讀..
