Tag Archives: 孤兒藥

葡萄膜黑色素瘤新療法！彥臣子公司御華生醫新藥獲美國 FDA 孤兒藥認定
作者 |發布日期 2025 年 11 月 24 日 11:07 |
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分類 公司治理 , 生物科技 , 財經

彥臣生技今日宣布其子公司御華生醫自主研發新一代選擇性 HDAC8 抑制劑 NBM-BMX 用於治療葡萄膜黑色素瘤（Uveal Melanoma , UM），正式獲得美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration,FDA）授予孤兒藥認定（Orphan Drug Designation,ODD）資格。

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浩鼎 OBI-902 治療膽管癌新藥獲美國 FDA 孤兒藥認定！激勵股價跳空漲停
作者 |發布日期 2025 年 11 月 17 日 10:06 |
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分類 公司治理 , 生物科技 , 財經

台灣浩鼎近日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下以 TROP2 為靶向的 ADC 新藥  OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定，激勵股價跳空漲停至 27.35 元。

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加速臨床開發！康霈生技 CBL-514 新藥獲美國 FDA 孤兒藥認定
作者 |發布日期 2024 年 03 月 04 日 12:59 |
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分類 公司治理 , 生物科技 , 財經

康霈生技今日宣布新藥 CBL-514 取得美國食品藥物管理局（FDA）授予治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），根據這項認定，康霈生技將可獲得美國 FDA 給予更多臨床開發協助，以及 7 年市場專賣保護期等多項優惠措施。

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早產兒支氣管肺發育不全！宣捷幹細胞新藥獲 FDA 孤兒藥資格
作者 |發布日期 2022 年 08 月 26 日 9:35 |
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分類 會員專區 , 生物科技 , 財經

宣捷幹細胞生技今日宣布，開發中異體臍帶間質幹細胞新藥 UMC119-01，用來預防早產兒支氣管肺發育不全症，獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，未來可免付約 300 萬美元（約台幣 9,000 萬元）的新藥審查費用，以及新藥上市後可享有 7 年獨賣權。

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彥臣生技癌症新藥邁入二期！規劃以孤兒藥申請加速審查
作者 |發布日期 2021 年 12 月 30 日 14:54 |
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分類 會員專區 , 生物科技 , 財經

彥臣生技相繼在中國、美國、韓國取得新藥研發專利，自主研發的癌症新藥 NBM-BMX 通過美國食品藥物管理局（FDA）一期臨床試驗審核，預計將在明年第二季展開二期臨床試驗，並將以孤兒藥的方式進行申請，享有主管單位快速審查機制，以及多種獎勵與優惠。

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生華科腦瘤新藥獲 FDA 孤兒藥資格！享美國市場七年專賣獨占權
作者 |發布日期 2021 年 12 月 16 日 16:19 |
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分類 會員專區 , 生物科技 , 財經

生華科今日公告開發中新藥 Silmitasertib（CX-4945）獲美國食品藥物管理局（FDA）正式授與治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），根據這項資格認定，生華科可以獲得美國 FDA 給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，未來 Silmitasertib 獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

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孤兒藥資格的濫用與美國 FDA 新政策的革新
作者 |發布日期 2018 年 04 月 10 日 8:45 |
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分類 技術分析 , 會員專區 , 科技政策

美國 FDA「孤兒藥資格」（Orphan Drug Designation）是源自 Orphan Drug Act（ODA），乃美國國會基於保障在美國罹病人數低於 20 萬疾病的病患能有藥可醫治而提出的鼓勵措施，凡獲得孤兒藥資格新藥，給予臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee），以及最後獲准上市，如果該藥廠可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時，有機會獲得 7 年市場專屬期。 繼續閱讀..