FDA 局長突請辭，學名藥、創新療法前景憂 |
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MoneyDJ|發布日期
2019 年 03 月 06 日 14:05 |
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美國食品藥物管理局（FDA）局長 Scott Gottlieb 不敵電子煙業者施壓，週二（3 月 5 日）突然宣布將在 4 月辭去職務。Gottlieb 致力於加快學名藥及生物相似性藥品（Biosimilars）的審核，還改善了 FDA 評量創新療法（例如基因治療）的處理程序，深獲生技及製藥廠商讚揚。美國生技類股在市場稍早傳出 Gottlieb 打算離職後，週二盤中應聲翻黑。 繼續閱讀..
美國川普政府的抑制藥價新政策，藥價將成為貿易談判新重點 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 06 月 07 日 8:15 |
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美國川普總統於 2018 年 5 月 11 日發表其藥價政策的演說。此外，美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services）亦發布「American Patients First」的藥價政策文件。藥價議題一直是製藥產業的敏感神經，在過往美國的政治人物對高昂藥價的抨擊有成為政策或法律的可能性時，往往讓藥廠股市一片慘澹，然而本次演說與政策一發布，對藥價管制的力度不如預期，利空出盡，當日美國那斯達克生技類股指數（NASDAQ Biotechnology Index，NBI）上漲 2.68%，收在 3,351.35 點。 繼續閱讀..
歐盟擬推專利延長豁免權，提升學名藥和生物相似藥出口 |
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GeneOnline|發布日期
2018 年 06 月 05 日 7:45 |
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歐盟委員會（European Commission）於 5 月 28 日發布一項修改專利延長制度的新草案，歐盟的公司將擁有在原廠藥物專利延長保護期內生產學名藥（generic drug）或生物相似藥（biosimilar）及出口銷售的豁免權，期望 2019 年底通過執行。歐盟委員會預計能減少歐洲學名藥和生物相似藥廠商出走，也創造出 2 萬多個工作機會，以及藥物出口銷售額可望每年增長至少 10 億歐元。 繼續閱讀..
專利連結的緣起，讓利原研藥廠的產物 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2018 年 02 月 06 日 8:15 |
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專利連結的制度起源於 1984 年美國的 Hatch-Waxman Act（以下簡稱 HWA)）這一部法案。當時的美國藥品市場係為被原研藥（常又稱為原廠藥品）所壟斷，原研藥的銷量占比在當時高達 86%（註 1），換言之當時普遍缺乏一般大眾的經濟能力可負擔的藥品供治療所需。 繼續閱讀..
學名藥廠「全面投降」！最壞情況還沒過，競爭恐加劇 |
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MoneyDJ|發布日期
2017 年 08 月 11 日 13:30 |
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學名藥價格溜滑梯，藥廠財報受創，股價傷痕累累。外資認為最壞情況還沒過去，競爭將更加激烈，需要一段時間才會回穩。 繼續閱讀..
生物相似藥即使進入市場，仍有諸多挑戰待克服 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 07 月 17 日 0:00 |
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龐大的醫療支出是現今許多國家亟欲解決的問題，因諸多價格昂貴的蛋白質藥品主要成分專利陸續到期，生物相似藥成為各國政府與保險機構寄望可降低藥費支出的工具。 繼續閱讀..
中國全國藥品交易會多項醫改政策，推動中國藥品產業轉型與市場變革 |
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TrendForce 集邦科技|發布日期
2017 年 06 月 08 日 10:13 |
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中國全國藥品交易會（PharmChina）（簡稱藥交會）是中國最大的藥品商展，今年春季，第三度和 CMEF（醫博會）、API China（原料藥）聯合展出舉辦 tHIS 健康產業領袖峰會，地點為於上海虹橋的國家會展中心。 繼續閱讀..
漢達學名藥，再獲美 FDA 核准 |
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中央社|發布日期
2017 年 05 月 23 日 17:00 |
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漢達生技宣布 FDA 已核准原廠為 AstraZeneca 公司 EROQUEL XR Extended Release Tablets 首發學名藥產品。該藥品是一種精神調節劑，臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。 繼續閱讀..
漢達糜爛性食道炎學名藥，獲美 FDA 核准 |
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作者
中央社|發布日期
2017 年 04 月 28 日 13:00 |
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專注於 505（b）（2） 新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技宣布，FDA 已核准原廠為 Takeda 公司用於治療糜爛性食道炎的 DEXILANT 60mg Capsules 首發學名藥產品。 繼續閱讀..
吃一年「抗癌新藥」得砸 300 萬元，學者倡議改革 |
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作者
YAP KUO|發布日期
2017 年 03 月 02 日 11:39 |
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在美國，醫藥費用是個人破產的一項主要原因。2012 年美國新上市的 13 種抗癌藥物中有 12 種，一年的藥價高於 300 萬元（約 10 萬美元），而且費用仍有持續增加的趨勢（註 1）。近兩、三年來，筆者就讀的學校（陽明大學）幾乎年年都有教職員自發的募款活動，希望能為不幸得了癌症的教授籌措藥費，以支付高昂的「抗癌新藥」費用，否則教授只能退而求其次使用效果較差的藥物。如此高不可攀的藥費，對不幸罹癌的病人無疑是雪上加霜。抗癌新藥為什麼如此昂貴呢？ 繼續閱讀..
睽違 10 年 B 型肝炎治療新選擇──新藥 Vemlidy |
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作者
TrendForce 集邦科技|發布日期
2016 年 12 月 28 日 7:45 |
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根據 WHO 估計，全球 B 型肝炎病毒（Hepatitis B virus，HBV）慢性感染盛行人口約 2 億 4 千萬人，每年超過 78 萬名患者因 HBV 慢性感染所引起的肝硬化和肝細胞癌而死亡，為全球重大未滿足醫療需求之一，然而近十年來未有 B 型肝炎新藥上市，新藥 Vemlidy 的核准可說是給予 B 型肝炎病患新的治療選擇。 繼續閱讀..
高藥價下，現代《藥命俱樂部》要為病患找到便宜而且一樣安全的藥 |
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作者
陳 瑞霖|發布日期
2016 年 11 月 08 日 10:35 |
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就如同奧斯卡得獎電影《藥命俱樂部》(Dallas Buyers Club) 主角 Ron Woodroof 為了活命，而尋找當時 FDA 還未核準的藥，現代的俱樂部不必冒險走私，而是類似網路團購的方式，協助病患從國外取得未被當局核可的藥物，據稱一樣安全而且價格便宜很多。
